ICR평생교육원이 의료기기 제조·수입기업의 품질 및 인허가 담당자, 관련 분야 취업 준비생 등을 대상으로 「의료기기 제품인증 및 시스템인증 실무 세미나」를 개최한다고 17일 밝혔다.
최근 글로벌 의료기기 산업은 국내외 규제 장벽이 높아지고 품질관리 요구 기준이 고도화됨에 따라, 제품 자체의 인증과 품질경영시스템 구축의 필요성이 어느 때보다 강조되고 있다. 특히 해외 수출 및 글로벌 시장 진출을 모색하는 기업들의 경우, 제품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 국제 규격과 국가별 규제 요건을 의무적으로 충족해야 한다.
이번 세미나는 의료기기 산업 현장 실무자들에게 최신 인허가 절차와 품질경영시스템 구축 방법, 글로벌 규제 대응 전략을 체계적으로 공유하기 위해 기획됐다. 주요 세션으로는 의료기기 등급 분류 기준과 허가·인증 가이드라인, 기술문서(STED) 작성 실무가 다뤄진다. 이와 함께 글로벌 표준인 ISO 13485 요구사항 분석, 내부심사 운영 요령, 해외 의료기기 사이버보안 필수 요건 체득 등이 핵심 커리큘럼으로 편성됐다.
특히 풍부한 인증 심사 이력을 보유한 전문 강사진이 참여해 기업들이 실무 과정에서 빈번히 겪는 시행착오와 애로사항별 해결 솔루션을 소개한다. 또한 별도의 질의응답 세션을 통해 참가자들의 현장 대면 고민에 대한 실질적인 피드백을 제공할 방침이다.
ICR평생교육원 관계자는 “의료기기 산업은 제품의 안전성과 품질 확보가 기업 경쟁력과 직결되는 분야”라며 “이번 세미나를 통해 의료기기 제조기업 및 관련 실무자들이 최신 규제 동향과 인증 실무 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다”고 말했다.
이어 “국내 인증뿐 아니라 해외 시장 진출을 준비하는 기업들이 ISO 13485, MDR, 의료기기 사이버보안 등 글로벌 규제 요구사항을 이해하고 효과적으로 대응할 수 있도록 실무 중심의 교육을 지속 확대할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 이번 세미나는 참가비 없이 전액 무료로 진행되며 의료기기 분야 임직원, 품질·인허가 책임자, 인증심사원 가망자, 관련 직무 취업 준비생 등 관심이 있는 이들은 누구나 신청할 수 있다. 세미나는 오는 2026년 6월 30일 오전 9시부터 12시까지 3시간 동안 진행되며, 참가 신청은 ICR평생교육원 공식 홈페이지에서 가능하다.
피앤피뉴스 / 마성배 기자 gosiweek@gmail.com
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