의료기기 산업의 글로벌 진출 확대와 규제 강화에 따라 ISO 13485 인증 역량을 갖춘 전문 인력 수요가 빠르게 증가하고 있다. 이에 맞춰 ICR평생교육원은 ‘ISO13485 인증심사원 자격 교육과정’을 개설하며 의료기기 품질경영시스템(QMS) 전문인력 양성을 본격화한다고 밝혔다.
ISO13485는 의료기기 설계·개발, 생산, 설치 및 서비스 전 과정에 적용되는 국제 품질경영시스템 표준으로, 유럽 CE, 미국 FDA 대응 등 글로벌 시장 진출의 핵심 기반으로 평가받고 있다. 특히 리스크 기반 접근(Risk-based approach)과 규제 요구사항의 체계적 관리가 강조되면서 인증심사원 및 내부심사원 전문성 확보가 기업 경쟁력의 중요한 요소로 떠오르고 있다.
이번 ISO13485 인증심사원 자격 과정은 2일(16시간) 집중 과정으로 운영되며, 품질관리(QA), 인허가(RA) 담당자, 내부심사원, 컨설턴트, 인증기관 진출 희망자를 주요 대상으로 한다.
주요 교육 내용은 다음과 같다. △ISO13485:2016 요구사항 심층 해설 △의료기기 규제 동향 및 글로벌 심사 트렌드 △1·2·3자 심사 프로세스 이해 △부적합 판정 기준 및 시정조치 검증 방법 △심사보고서 작성 실습 및 Role-Play 모의심사 등으로, 특히 단순 이론 중심 교육이 아닌, 실제 심사 시 활용 가능한 체크리스트 작성과 사례 기반 실습을 강화해 현장 적용성을 높인 것이 특징이다.
ICR평생교육원 관계자는 “의료기기 산업은 규제 산업 특성상 문서화와 리스크 관리, 객관적 심사 역량이 매우 중요하다”며 “ISO13485 인증심사원 자격 교육과정은 기업 내부 심사 역량 강화는 물론, 외부 인증심사원으로의 경력 확장 기반까지 마련할 수 있는 과정”이라고 전했다.
수료자에게는 교육 수료증이 발급되며, 향후 인증심사원 등록 요건 충족 시 ISO13485인증심사원 자격증도 발급되어 관련 분야 활동 기반을 확보할 수 있다.
한편, ISO13485 인증 취득 기업은 국내 의료기기 제조·수입업체를 중심으로 꾸준히 증가하고 있으며, 글로벌 시장 진출을 위한 필수 인증으로 자리 잡고 있다. 업계에서는 이번 ISO13485 인증심사원 자격 교육과정이 의료기기 품질 전문인력 수급 안정과 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다.
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